主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

这个是外行话。

仿制药依从的一个重要原则叫做“仿产品不仿标准”，何谓“仿产品”就是说仿制药的制剂处方要与原研药(参比制剂)保持完全一致，这个一致包括原辅料的种类和用量。和原研药处方保持一致，也是仿制药厂家最节省成本的开发思路。

这里说个重点：仿制药的API用量要与原研药绝对一致，如果不一致就是假药或劣药，目前没有一家药企敢这么做，也没有必要这么做，代价太大。辅料种类和用量可以有所调整，但一定是在原研药处方的基础上，进行的调整，调整的结果不是为了节省成本，而是更趋近于原研药。

“拿原研药的85%做成片剂，当成仿制药去测”，这是非常外行的思路。首先，拿原研药85%你做成的片剂，一定通不过对应标准检测。按你的思路，或者我提醒你一下，按你的思路，首先你举得例子原研药一定是片剂，其次要想将这个片剂的85%再做成片剂，你先要将这个片剂粉碎，再按照相应规程制成片剂，因为不同片剂的制备规程不同这里不详述，但有一点是肯定的新做的片剂是一个和原来片剂是完全两个产品，如果按专业术语来讲，它更接近“二类新药”。两个不同的产品怎么能有可比性，还“好像是能过”？

没必要通过臆想和编造来神话原研药或贬低仿制药，实际上好多你以为是原研药的产品也是仿制药，譬如诸位可能在欧美接触比较多的山德士(Sandoz)、赛诺菲(Sanofi)等大公司旗下的产品都是仿制药。

最后再说一句，达雅所讲的“仿制药都在原研药的[0.8,1.25]区间内”，这个应该指的是API的含量范围，如果您有机会看到原研药的质量标准的话，估计也会到看到“Content: 80.0 percent to 125 percent”等类似描述，达雅估计英文不错，我就不卖拙翻译是什么意思了。